专注于医疗器械质量体系和合规相关领导和培训，课程内容涵盖：研发、体系、检验、临床、注册、生产、流通、工业计划、投融资等整个医疗器械生命周期。
专注于医疗器械质量体系和合规相关领导和培训，课程内容涵盖：研发、体系、检验、临床、注册、生产、流通、工业计划、投融资等整个医疗器械生命周期。
-提供一级、二级、三级体系文件的通用模板
-领导企业完成开端的体系框架搭建
-领导体例及完善质量体系文件
-质量体系人员团队的建立
-配合企业进行模拟审核、陪同审核、审核整改
-领导企业建立切合企业实际运行模式的事情流程，实现体系的运行
-提供一级、二级、三级体系文件的通用模板
-领导企业完成开端的体系框架搭建
-领导体例及完善质量体系文件
-配合企业进行模拟审核、陪同审核、审核整改，领导完成体系认证
-评审洁净厂房结构图，从合规角度提供指导
-领导企业完成物理、化学、微生物实验室的搭建和计划
-模拟监管机构审核，提前发明缺乏格项
-辅助企颐魅整改
-辅助委托方和受托方完成注册人相关体系、流程的建立
-领导企业建立医疗器械设计开发流程
-领导企业进行设计开发各阶段的流程梳理
-确保设计开发合规，数据可追溯
-领导医疗器械经营企业搭建GSP体系
-优化监管资源配置
-课程笼罩多种形式，包括在线课程、线下果真课等，也可凭据客户需求进行线下定制化培训效劳。
-EU 2017/745 欧盟医疗器械规则培训
-EU 2017/746 欧盟体外诊断医疗器械规则培训
-ISO 13485 医疗器械质量治理体系培训
-FDA CFR PART 820 美国医疗器械质量体系培训
-YY/T 0287 中国医疗器械规则培训
-灭菌确认以及历程监控、包装确认培训
-GB 9706.1 安规培训
-ISO 14971 危害治理培训
-IEC 62366 人因工程培训